La société ghanéenne de médecine de précision Revna Biosciences (RevnaBio) vient de recevoir une approbation historique de la Food and Drugs Authority (FDA) du Ghana visant l’utilisation de la plateforme diagnostique NeuMoDx™ 96 fournie par la biotech mondiale QIAGEN. Cette approbation intervient en marge d’autres autorisations de la FDA pour RevnaBio dans la réalisation de son premier ensemble de tests avancés pour la région ghanéenne/ouest-africaine.
L’approbation de la FDA conforte RevnaBio en tant que première société biomédicale à enregistrer/déployer la plateforme NeuMoDx en Afrique subsaharienne, qui était jusqu’à présent disponible en Europe, au Moyen-Orient et en Amérique du Nord. Le système moléculaire NeuMoDx 96 en trois étapes extrait et isole les acides nucléiques cibles et réalise en temps réel une réaction en chaîne par polymérase. En plus de ses tests développés en interne, RevnaBio utilisera également les tests QIAGEN pour les virus à diffusion hématogène et les tests couvrant la santé sexuelle et reproductrice.
Dr Derrick Akpalu, cofondateur et CEO de Revna Biosciences, se félicite du résultat positif de la soumission réglementation auprès de la FDA. Il a réitéré la volonté de RevnaBio de travailler au côté de QIAGEN pour garantir un usage pratique du système NeuMoDx 96 dans l’optique de promouvoir la médecine de précision pour tous. Dr Akpalu :
« Nous sommes satisfaits de l’approbation de la FDA pour l’utilisation de notre système NeuMoDx 96. Nous sommes reconnaissants pour la confiance, la collaboration et le privilège de pouvoir apporter ce système moléculaire révolutionnaire aux patients de la région. Alors que nous changeons la donne grâce au NeuMoDx, nous nous réjouissons à la perspective d’approfondir nos relations avec nos partenaires internationaux et locaux. Merci à la FDA et à QIAGEN pour cette opportunité exceptionnelle. »
Interrogé sur l’approbation pour le premier ensemble de tests diagnostiques sur NeuMoDx par la FDA, Dr Akpalu ajoute :
« Nous sommes reconnaissants à la FDA pour avoir approuvé les tests, ce qui positionne favorablement RevnaBio pour fournir des tests diagnostiques de haute qualité avec les délais les plus courts du marché. Nous nous réjouissons également à la perspective de lancer des tests et des technologies supplémentaires pour combler le manque de prise en charge diagnostique dans la région. Enfin, nous renouvelons notre engagement à localiser des diagnostics moléculaires poussés qui changeront des vies. Il s’agit-là d’une première étape dans l’exécution de recherches translationnelles et cliniques avec divers groupes de patients dans le but de découvrir de nouvelles options thérapeutiques et diagnostiques. »
Dr Sylvia J. Anie CSci FRSM FRSC, membre du conseil de Revna Biosciences :
« Nous restons à l’avant-garde de la médecine de précision, un objectif majeur pour nous. Nous espérons passer d’une médecine traditionnelle basée sur une approche unique pour tous à un modèle de prise en charge plus préventif, personnalisé et axé sur les données améliorant les résultats pour les patients et réduisant les coûts. L’approbation réglementaire que nous avons reçue nous rapproche un peu plus de notre but. Pour cela, nous continuerons à avancer de manière collaborative et en partenariat avec les parties prenantes clés. »
La FDA est l’agence gouvernementale ayant pour mandat de réglementer les produits et technologies liées à la santé (diagnostics, cosmétiques, produits ménagers chimiques, alimentation, produits du tabac) et de réaliser les essais cliniques au Ghana. Dr Delese Darko, CEO de la FDA :
« Sur la base de l’évaluation des informations présentées par RevnaBio et de notre audit sur place, nous avons conclu que le système de dispositif médical et les tests NeuMoDx™ peuvent être utilisés en toute sécurité. En vertu de notre mandat, nous continuerons à travailler avec RevnaBio en notre capacité réglementaire afin de garantir l’utilisation appropriée des systèmes. Nous leur adressons tous nos vœux de réussite dans l’avancement de la médecine de précision par le biais de diagnostics et de thérapies répondant aux normes internationales. »
Simona Grandits, directrice principale, responsable des ventes et du marketing pour l’EMEA chez QIAGEN, rappelle que la société s’engage fermement à travailler avec RevnaBio pour accomplir sa mission de promouvoir la médecine de précision en Afrique :
« Nous sommes fiers de soutenir Revna Biosciences alors qu’ils font avancer le diagnostic moléculaire et la découverte thérapeutique en Afrique et au-delà. Au cœur de la vision de QIAGEN se trouve l’ambition d’améliorer la vie. Ensemble, nous défendons la médecine pour tous, révolutionnons les soins de santé et améliorons les résultats pour les patients. »
RevnaBio a investi dans des sessions de formation dirigées par QIAGEN pour ces ingénieurs biomédicaux et ces scientifiques de laboratoire afin de s’assurer que la technologie NeuMoDx 96 soit localisée de manière efficace. Ces spécialistes ont assisté à des ateliers sur le matériel informatique et logiciel du système QIAGEN à Ankara, en Turquie et à Hilden, en Allemagne.
RevnaBio réalise également des tests laboratoires commerciaux dans ces locaux d’Adjiringanor, avec un futur point de collecte situé à Korle Bu, à Accra.
